青島各區(qū)一類醫(yī)療器械備案代辦

一、法規(guī)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要求,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
二、資料要求
01、產(chǎn)品風險分析資料;
02、產(chǎn)品技術(shù)要求;
03、產(chǎn)品檢驗報告;
04、臨床評價資料;
05、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
06、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
07、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、辦理流程
01、申請:申請人需備齊資料后,向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請;
02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定;
03、審核:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查,作出通過或不予通過決定;
04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。